2018-11-29 09:35:15
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注意!河北药品、医疗器械、化妆品要这样监管

2018年11月29日 09:35:15来源: 长城网

资料图。图片来自视觉中国

  11月27日,河北省召开全省药品监管重点工作推进电视电话会议,部署加强全省药品安全监管工作。

  在医疗器械、化妆品监管方面,会议提出,医疗器械、化妆品监管工作要强化企业主体责任,坚持问题导向。加强对重点企业、重点领域、重点环节的检查力度,针对社会反映集中、问题较多的高风险产品,加强部门协作,联合开展打击医疗器械、化妆品违法违规行为专项行动,进一步加大案件查办力度,加强督查督办,保持执法办案的高压态势。

  其次要继续加大监督检查力度,在生产环节,按照“双随机、一公开”的原则,继续加强对医疗器械、化妆品生产经营企业监督检查工作,对限期不达标的企业,坚决依法依规予以停产。

  在经营环节,针对部分经营企业未依据规范建立覆盖经营全过程的质量管理体系问题,省局将通过飞行检查和交叉检查等方式,组织开展医疗器械、化妆品经营企业监督检查工作。在使用环节,联合卫生计生部门组织开展医疗器械、化妆品使用单位的专项整治行动,严厉查处各种违法违规行为,督促企业落实主体责任,确保人民群众用械、用妆安全。

  此外,进一步加大被检查企业整改复查和风险管控力度,整改不达标的坚决不能恢复生产经营,确保生产经营企业和使用单位符合质量管理要求。同时,以专项检查为抓手,专项整治为推手、同向发力,严格防控各类风险隐患。坚决对违法违规行为依法严肃查处并及时予以公开曝光,形成综合震慑的高压态势。

  在药品监管方面,会议提出,要落实企业主体责任,强化自律意识和质量意识,建立长效的、可持续的GMP文化,保证生产过程持续合法合规;强化法律意识,确保生产良心药、放心药;高度重视市场抽验结果以及药品不良反应的收集和上报工作,将药品生产风险努力降到最低。

  加大日常检查力度,将高风险的;新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的;生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的;药品抽验不合格频次较多及存在较大质量安全问题的;中药制剂、生产工艺较难控制的;批准成为MAH企业委托生产的;药品不良监测发现重大隐患的;被国家局列入年度跟踪计划的企业作为重点检查对象。

  加强对源头性、区域性和社会性风险的分析预测,把问题消除在萌芽状态,把风险消灭在过程之中。加大警示约谈力度。根据监督检查情况和案件查处情况,通过召开警示教育大会,对典型案例进行通报等形式,对企业高层进行警示教育。每年约谈企业,对从事违法行为单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单,实施信用惩戒。

  要坚持药品全生命周期监管理念,一方面要加强药品不良反应监测,及时监测省内预警平台、国家预警平台聚集性信号,第一时间完成汇总、分析、评价和调查处置工作,一方面将企业的药品不良反应监测工作情况纳入监督检查内容,督促企业加大对药品不良反应信息的收集、分析、评价,继续完善不良反应监测工作机制,落实企业不良反应监测和再评价的主体责任和法律责任。

  支持引导药品流通企业整合重组,规模经营。支持药品批发企业通过兼并重组、资源整合等方式做大做强,引导鼓励药品零售企业发展连锁经营,加快出台《药品零售企业规模化连锁化经营有关意见》,切实推进药品零售企业连锁化经营,支持我省连锁零售企业做大做强,进而从源头消除系统性风险。

  针对“两品一械”领域人民群众反应强烈的突出问题,组织全省稽查系统严厉打击违法犯罪行为。重点打击药品经营企业从非法途径购进药品,药品生产企业不按批准的处方工艺生产药品等违法行为。(记者 刘澜澜 刘昆鹏)

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[作者: 刘澜澜 刘昆鹏  责任编辑: 赵博 ]
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